Medtronic, Inc. Announces 510 Clearance For Aquamantys SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer For Spine Surgery

Medtronic, Inc. announced that it has received 510 clearance from the Food and Drug Administration (FDA) for the Aquamantys SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer, a new addition to the spine portfolio of the Company’s Advanced Energy business. The SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer gives spine surgeons the ability to optimize speed and continuity in surgical cases by providing hemostatic sealing capabilities for both incised soft tissue (e.g., cut muscle) and epidural veins with a single device. Like other devices in the Aquamantys line, the SBS 5.0 uses Transcollation technology, a combination of radiofrequency energy and saline that has been shown to reduce blood loss and improve visualization when used during spine procedures. Reductions in blood loss during surgery have been linked to reduced blood transfusion rates and decreased surgical time. 

Medtronic Announces 510(k) Clearance for the Aquamantys SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer for Spine Surgery

Medtronic, Inc. (NYSE:MDT) announced today that it has received 510(k) clearance from the Food and Drug Administration (FDA) for the Aquamantys® SBS 5.0 Sheathed Bipolar Sealer, a new addition to the spine portfolio of the company’s Advanced Energy business.

“We are excited to offer surgeons this new addition to our ever-growing spine portfolio of advanced energy products”

Unprecedented international effort to improve safety of orthopedic devices

Unprecedented international effort to improve safety of orthopedic devices

Responding to a need for better post-market surveillance of orthopedic devices, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) established the International Consortium of Orthopaedic Registries (ICOR) in October 2010.

As outlined in a Dec. 21 special online supplement in the Journal of Bone and Joint Surgery, ICOR is in the process of developing a collaborative process for improving the safety of orthopedic devices using outcomes registries from the U.S. and other countries. The combined ICOR registries may include data on millions of orthopedic surgical procedures and all implantable devices on the market.

More than 700,000 joint replacement devices are implanted in patients in the U.S. every year, and this volume is projected to increase twofold for hip-joint replacements and sevenfold for knee-joint replacements, to a total of more than 3 million annually, in the 20 years.

While there have been dramatic advancements in orthopedics, including new devices and improved surgical techniques, the value of many of these devices has not been established using large studies in real-world settings. The FDA chair of the meeting Dr. Danica Marinac-Dabic and ICOR meeting co-leads Dr. Art Sedrakyan (NewYork-Presbyterian/Weill Cornell and Hospital for Special Surgery) and Elizabeth Paxton, M.A., (Kaiser Permanente) believe that the consortium will help ameliorate this problem.

Biomet получило регистрацию FDA на два новых продукта: 
E1® Humeral Bearing для системы Comprehensive® Reverse Shoulder 
и систему Comprehensive® Segmental Revision

Biomet, Inc., мировой лидер в сфере ортопедии и биотехнологии, сегодня обявил о регистрации двух своих систем в United States Food and Drug Administration (FDA), это:  E1® humeral bearing для использования совместно с  Comprehensive® Reverse Shoulder System, а также Comprehensive® Segmental Revision System. 

 "Этот продукт специально разработан для решения проблем дефицита костной ткани при ревизионных и онкологических вмешательствах."


 The E1® humeral bearing with exclusive Antioxidant-Infused Technology is the first Vitamin E advanced bearing option for reverse shoulder applications. Biomet first applied the clinically successful1 E1® technology to its hip and knee products. The integration of E1® technology into the Comprehensive® Reverse Shoulder portfolio will provide surgeons and patients with an advanced bearing surface with oxidative stability, high strength and low wear.2,3 

 "Biomet is the first company to bring advanced bearing surfaces to the shoulder," said John Sperling, MD, orthopaedic surgeon, Rochester, Minnesota. "The outstanding wear characteristics and proven track record of E1® bearings will provide a tremendous benefit to patients undergoing reverse shoulder arthroplasty." 

 The FDA also cleared Biomet's Comprehensive® Segmental Revision System (SRS), a humeral replacement system designed to address significant bone loss, both proximally and distally. The Comprehensive® SRS offers oncologic options, soft tissue attachments, and multiple sizing options, and is compatible with the Comprehensive® Shoulder system and the Discovery® Elbow system. 

 "The Comprehensive® SRS is a breakthrough in shoulder and elbow arthroplasty design," said Dr. Sperling. "This system is specifically designed to address humeral bone deficiency in revision and oncologic settings." 

 "This system is particularly helpful for surgeons specializing in revision shoulder or elbow surgery where modularity and intra-operative flexibility is critical," said Quin Throckmorton, MD, orthopaedic surgeon, Memphis, Tennessee. 

Ortho Kinematics' получило разрешение от FDA на  анализатор движений KineGraph Vertebral.

Ortho Kinematics‚ частная компания,специализирующаяся на революционных методах оценки движений позвоночника, объявило о получениии разрешения от U.S. Food and Drug Administration на  систему KineGraph VMA™ (Анадизатор движений позвонков). Система  KineGraph VMA разработана для повышения эффективности тестов, используемых спинальными хирургами — флексия- экстензия.

Рентгеновское исследование на флексию-экстензию остается стандартом для количественной оценки состояния позвоночника уже в течение 60 лет. Стандартная процедура дает только приблизительные данные о состоянии позвоночника, так как используются измерения, полученные с рентген снимков пациента, стоящего примо и с наклоном вперед, назад, и в стороны. KineGraph VMA включает запатентованную технологию детализации, которая позволяет хирургу видеть полный видеоряд движений позвонков,  вместо сравнения двух рентген снимков.

В дополнение предоставляется более общирный набор измерений биомеханических прараметров с наложением на видео. Предоставляя более полный спектр диагностических данных,  KineGraph VMA позволяет принимать более обоснованные решения в выборе тактики лечения. При этом снижается лучевая нагрузка на пациента.

Доктор Antonio Castellvi, спинальный хирург, имеющий опыт клинического применения KineGraph VMA, сказал: "Биомеханика позвоночника очень сложна и в большинстве случаев, рентгенография на флексию-экстензию не дает достаточно данных. KineGraph VMA предоставляет расширенный набор показателей биомеханики инвиво, что позволяет более точно понять как работает каждый отдел позвоночника."

Adam Deitz, генеральный директор Ortho Kinematics, заявил:"Мы считаем, что это прекрасная возможность в корне изменить возможности диагностики патологии позвоночника. Спинальные хирурги испытывают явный недостаток в сфере средств функциональной диагностики в сравнении с другими хирургическими профилями, например кардиохирурги уже десятилетиями пользуются ЭКГ, нагрузочные тесты и ангиографию. Этот метод позволит сократить этот разрыв."

Компания предполагает, что KineGraph VMA будет доступна для США в феврале, для начала в ограниченном количестве крупнейших спинальных центров.